《更新》【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bが最終化され、全GMPガイドが更新改訂

※初出掲載（2021.04.27）
※追記更新（2021.04.28）（2021.04.29）（2021.07.28）

2019年9/20付GMP Platformトピック「【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bのパブコメ開始」としてお伝えした、PIC/S GMPのAnnex 2AとAnnex 2Bに関して。
 
4/26付で、PIC/S事務局から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)」と題して、Annex 2AとAnnex 2Bの両者が最終化され、それと共に全てのGMPガイド（PE 009-15）が更新改訂されたことをNews Releaseしています。
 
・Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP)（ヒト用先進治療薬の製造）
・Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use（ヒト用バイオ原薬と製剤の製造）
 
Annex 2AとAnnex 2Bを含む更新改訂GMPガイド（PE 009-15）は、2021年5月1日に発効します。
《注》PE 009-15自体は、PIC/S GMP全体（Introduction・Part I・Part II・Annexes）を包含しています。そのため、内容的な改訂はなくとも全てのGMPガイドが更新された形となっています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsウェブサイト並びにウェブサイト「Publications」内の各ガイドラインをご参照ください。
 
●News release「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)」
https://picscheme.org/en/news
 
●ウェブサイト「Publications」
https://picscheme.org/en/publications?tri=date#zone
 
・「PIC/S GMP GUIDE (INTRODUCTION)」
https://picscheme.org/docview/4103
 
・「PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)」
https://picscheme.org/docview/4100
 
・「PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)」
https://picscheme.org/docview/4101
 
・「PIC/S GMP GUIDE (RELATED ANNEXES)」～今回は、このうちのAnnex 2AとAnnex 2Bです。
https://picscheme.org/docview/4102
 
・「PIC/S GMP GUIDE (ZIP)」～全てを含むZIPファイルです。
https://picscheme.org/docview/4104


【4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「PIC/S updates GMPs for ATMPs, biological substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/pics-updates-gmps-for-atmps-biological-substances


【4/29付追記更新】
4/29付のGMP Verlagが「PIC/S: Revision of the PIC/S GMP Guide PE 009-15」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-verlag.de/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/pic-s-revision-of-the-pic-s-gmp-guide-pe-009-15

【7/28付追記更新】
6/30付のPharmaceutical Onlineが「PIC/S Annex Update: What Is Your ATMP Control Strategy?」と題して、関連抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/pic-s-annex-update-what-is-your-atmp-control-strategy-0001