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これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法
～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～
7．483における指摘（国内）
前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。
■ KKK社 2019/5/31 483
施設：製剤工場
■Observation 3
製品テストにおいて分析計のプリントアウトしかレビューしていない。オリジナルデータである分析計の電子生データを、バッチリリース前にレビューしていない。
★解説：
オリジナルデータがダイナミックレコード形式（動的記録形式）である場合
データレビューの対象は；
オリジナルデータがダイナミックレコード形式（動的記録形式）である場合
データレビューの対象は；
• プリントアウトではない
• 生データであるダイナミックレコード形式の電子記録である
• 監査証跡を含む
• 生データであるダイナミックレコード形式の電子記録である
• 監査証跡を含む
この483指摘にはどのような分析計であったか記載されていないが、オリジナルデータがダイナミックレコード形式（動的記録形式）の分析計であったと思われる。
スタティックレコード形式とダイナミックレコード形式の定義；
スタティックレコード形式とダイナミックレコード形式の定義；
• スタティックレコード形式
紙やpdfの様に、データが固定されており再処理や拡大表示が
できないような記録の形式
できないような記録の形式
• ダイナミックレコード形式
データ処理、データ解析、データを拡大表示できるような記録
の形式。例えば、電子的に維持されているクロマトグラフィの
オリジナルレコードの形式
オリジナルデータと生データの定義；
の形式。例えば、電子的に維持されているクロマトグラフィの
オリジナルレコードの形式
オリジナルデータと生データの定義；
• オリジナルデータ
◆ 紙であろうが、電子であろうが最初に捉えた情報
（PIC/S DIガイダンス 第7.5節）
• 生データ
◆ PIC/S GMP第4章 文書化
・品質判定に用いる全てのデータ
◆ GMP事例集（2013年版 GMP20-5 ）
・最終結果を得るために使用した元となるデータ
・最終結果を得るに至った過程を含む記録
・最終結果を検証することができるもの
・品質判定に用いる全てのデータ
◆ GMP事例集（2013年版 GMP20-5 ）
・最終結果を得るために使用した元となるデータ
・最終結果を得るに至った過程を含む記録
・最終結果を検証することができるもの
最初に捉えた情報を「生データ」と解釈している場合が多いかもしれないが、データインテグリティの世界では、それは「オリジナルデータ」もしくは「オリジナルレコード」とよばれる。また、「生データ」の現時点におけるGMP上の定義は上記のようになっている。
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