12/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発1225第13号「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて 」および事務連絡「「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて 」が発出されています。
ICH M9「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」のstep 5（各規制当局での運用段階）に入ったということです。
『本ガイドラインは、令和2年 12 月 25 日以降に行われる医薬品の新規製造販売承認申請及び製造販売承認事項の一部変更承認申請について適用する。ただし、後発医薬品については、標準製剤の処方情報の把握が困難であることから、当面、本ガイドラインに基づく新規製造販売承認申請を行うことは差し控えられたい。』とあります。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡のQ&Aをご参照ください。
l薬生薬審発1225第13号「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201228I0030.pdf
l事務連絡「「BiopharmaceuticsClassificationSystem(BCS) に基づくバイオウェーバーガイドラインについて」に関するＱ＆Ａについて 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T201228I0040.pdf
ちなみに、12/28付でPMDAから「医薬品のBCSに基づくバイオウェーバーに係る相談を新設しました 」と題して、「医薬品の BCSに基づくバイオウェーバーに係る相談」と題するウェブサイトが開設されています。
GMP Platform読者に直接関係するウェブサイトではありませんが、上記ICH M9の施行と共に情報としてお伝えしておきます。
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/f2f-pre/consultations/0114.html
ICH M9「Biopharmaceutics Classification System（BCS）に基づくバイオウェーバーガイドライン」
『本ガイドラインは、令和2年 12 月 25 日以降に行われる医薬品の新規製造販売承認申請及び製造販売承認
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡
l薬生薬審発1225第13号「Biopharmaceutics
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l事務連絡「「BiopharmaceuticsClassifi
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
ちなみに、12/28付でPMDAから「医薬品のBCSに基づく
GMP Platform読者に直接関係するウェブサイトではありません
詳細は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-
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