12/25付で厚生労働省／医薬・生活衛生局審査管理課から「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」と題する事務連絡が発出されています。
本事務連絡自体は各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課並びに関連製薬団体への通知のみで、内容については本年12/8付で医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」となります。
モックアップに「薬用化粧品のクリーム（俗に言う薬用クリーム）」を例として、製造販売承認申請書及び添付資料の作成にあたって留意すべき事項を具体的な記載例とともに示したとあります。
関係会社にあっては以下のURLをご参照ください。
● 医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」
http://www.pmda.go.jp/files/000208800.pdf
「別添 医薬部外品製造販売承認申請モックアップ」
http://www.pmda.go.jp/files/000208801.pdf
なお、医薬品医療機器総合機構の医薬部外品ウェブサイト「申請区分と添付すべき資料」には上記事務連絡以外にも医薬部外品の申請関係文書が掲載されていますので、合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0005.html#r=s&r=s
本事務連絡自体は各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課並びに関連製薬団体への通知のみで、内容については本年12/8付で医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」となります。
モックアップに「薬用化粧品のクリーム（俗に言う薬用クリーム）」を例として、製造販売承認申請書及び添付資料の作成にあたって留意すべき事項を具体的な記載例とともに示したとあります。
関係会社にあっては以下のURLをご参照ください。
● 医薬品医療機器総合機構／一般薬等審査部から発出された事務連絡「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップについて」
http://www.pmda.go.jp/files/000208800.pdf
「別添 医薬部外品製造販売承認申請モックアップ」
http://www.pmda.go.jp/files/000208801.pdf
なお、医薬品医療機器総合機構の医薬部外品ウェブサイト「申請区分と添付すべき資料」には上記事務連絡以外にも医薬部外品の申請関係文書が掲載されていますので、合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/q-drugs/0005.html#r=s&r=s
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