先週から今週にかけて、米国FDAからジェネリック医薬品関連の通知が２件発出されています。
１件はFDAとの質問・情報のやりとりに関する企業向けガイダンス(最終)、もう１件は簡略申請(ANDA)における表示に関する企業向けガイダンス(即時発効)です。
米国へジェネリック医薬品を輸出、あるいは米国内で製造販売をしている会社にあっては、ご一読ください。
● Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM411478.pdf
● Acceptability of Draft Labeling to Support Abbreviated New Drug Application Approval
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465628.pdf
１件はFDAとの質問・情報のやりとりに関する企業向けガイダンス(最終)、もう１件は簡略申請(ANDA)における表示に関する企業向けガイダンス(即時発効)です。
米国へジェネリック医薬品を輸出、あるいは米国内で製造販売をしている会社にあっては、ご一読ください。
● Controlled Correspondence Related to Generic Drug Development
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM411478.pdf
● Acceptability of Draft Labeling to Support Abbreviated New Drug Application Approval
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465628.pdf
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