米国FDAから7/27付で「Guidance for Industry: Request for Quality Metrics (Draft)」が発出されました。
今後の米国FDAの査察の軸とすべく動き出している"Quality Metrics"ですが、60日間のパブコメに入ったことになります。
日本語的には適切な訳のつけようがない"Metrics"という表現ですが、その考え方・手法については将来的にPIC/SやPMDAにおいても影響が及ぶことは必至かと思います。
まだパブコメ開始した段階でのドラフトではありますが、製薬企業としては注意を払う必要があると考えます。
詳細は下記URLから本ドラフトガイダンスがダウンロード可能ですので、ご参照ください。
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