1. Draft Guideline on manufacture of the finished dosage form
7/9付でEMAから標記ドラフトガイドラインのパブコメ開始が通知されました。
最終製剤についてのガイドラインで、CTD Module3についてICH Q8に沿っての申請と同時に、EU-GMPを遵守した上でのプロセスバリデーション、特に今般改訂されたEU-GMP Annex15(Qualification and Validation)に沿ってのプロセスバリデーションを求める内容となっています。
このようなCTDとGMPとの連動、そして通知等の発出については複数国の集団から成るEMAは極めて上手に感じます。
なお、パブコメは2016年1月9日締切となっています。
詳細は下記URLのパブコメ通知ならびにドラフトガイドラインをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/07/WC500189407.pdf
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