8/6付のECA/GMP Newsが「What is GMP compliant Equipment Design?」と題する記事を掲載しています。
GMP準拠の機器設計とは何か、またはGMP準拠で医薬品製造に適したシステムを構成する方法に関しての質問に対する回答的な内容です。
簡単な回答として、「システムが適格でなければならない」としていますが、ポイントとして以下の4点を示しています。
・The system may not have a negative impact on product quality（製品に負の影響を与えないこと）
・The system must be easy to clean（容易に洗浄できること）
・The system has to comply with applicable technical rules（適用される技術的ルールに従っていること）
・The system must be suitable for its purpose（使用目的に適していること）
詳細は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/what-is-gmp-compliant-equipment-design
GMP準拠の機器設計とは何か、またはGMP準拠で医薬品製造に
簡単な回答として、「システムが適格でなければならない」
・The system may not have a negative impact on product quality（製品に負の影響を与えないこと）
・The system must be easy to clean（容易に洗浄できること）
・The system has to comply with applicable technical rules（適用される技術的ルールに従っていること）
・The system must be suitable for its purpose（使用目的に適していること）
詳細は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント