7/6付で米国FDAから標記の更新通知がありました。
副題として「Title II of the Drug Quality and Security Act (DQSA) of 2013」とあり、2013年11月27日付でオバマ大統領に法制化されたDQSAの一部にあたります。
以下の事項について、向こう10年間で要件として規定することのようです。
・Product identification
・Product tracing
・Product verification
・Detection and response
・Notification
・Wholesaler licensing
・Third-party logistics provider licensing
偽造薬(counterfeit)や不良医薬品(falsified medicine)、さらには医薬品の強奪まで横行している、悪く言えばブラックマーケットが存在している米国ならではのことのようにも思えますが、俗に言う“GDP (Good Distribution practice)”の一環としての対応かと思います。
詳細は下記URLをご参照ください。
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント