ICH／M13B ドラフトガイドラインとステップ 2 のプレゼンテーションが公開

3/14付でICH本部から「ICH M13B Draft Guideline & Step 2 Presentation Now Available on the ICH Website」と題して公開されました。

「即時放出固形経口剤形の生物学的同等性 - 追加強度バイオウェーバー」に関する ICH M13B ドラフトガイドラインは、2025 年 3 月 13 日に ICH プロセスのステップ 2b に到達し、パブリックコンサルテーション期間に入りました。ステップ 2 の情報プレゼンテーションも M13B EWG によって作成されました。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNewsならびにMガイドラインのウェブサイトをご参照ください。