IMDRF/「医療機器開発における機械学習の適正実践に関する指針」を最終化

2025/01/30 ニューストピックス

ニューストピックス

2024年7/2付GMP Platformトピック「IMDRF/医療機器開発における人工知能/機械学習 (AI/ML) の実践に関する指針ドラフトを発表」としてお伝えしたIMDRF記事に関連して、2025年1/29付のRAPSが「IMDRF finalizes good machine learning practice, software risk documents」と題して、1/29付のIMDRF通知「Good machine learning practice for medical device development: Guiding principles」について記事に取り上げています。

国際医療機器規制当局フォーラム(International Medical Device Regulators Forum:IMDRF)が「医療機器開発における機械学習の適正実践に関する指針」を最終化したとのことです。

INDRFには、日本も参加しています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびに指針をご参照ください。

 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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