※初出掲載 （2025.01.08）
※追記更新 （2025.02.05）
2024年6/20付GMP Platformトピック「PMDA／Early Considerationのページを新設」としてお伝えした新規医薬品開発の考慮事項ですが、2024年12/4付（追記更新あり）トピック「PMDA／「抗悪性腫瘍剤の第Ⅰ相試験計画時の統計学的留意事項－安全性の観点から」について（Early Consideration）」に続いて、2024年12/26付でPMDAから「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに係る治療薬の臨床開発にあたっての留意事項（Early Consideration）」と題して追加されています。
詳細は、下記URLsのウェブサイト「Early Consideration」ならびにウェブサイト「新医薬品（分野別）」をご参照ください。
- ウェブサイト「Early Consideration」
- ウェブサイト「新医薬品（分野別）」
【2/5付追記更新】
2/5付でPMDAから「トランスサイレチン型心アミロイドーシスに係る治療薬の臨床開発にあたっての留意事項（Early Consideration）の英訳を掲載しました」と題して、英訳がウェブサイト「Early Consideration」およびウェブサイト「新医薬品（分野別）」に掲載されました。
興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイトをご参照ください。
- ウェブサイト「Early Consideration」
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0003.html - ウェブサイト「新医薬品（分野別）」
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0014.html
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