2025年1/6付で米国FDAから「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」と題するドラフトガイダインスが発出されています。
人工知能対応デバイスソフトウェア機能：ライフサイクル管理とマーケティング提出の推奨事項に関するガイダンスです。
また本件について、2025年1/6付のRAPSが「FDA issues draft guidance on developing and managing AI-enabled devices」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダインスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Artificial Intelligence-Enabled Device Software Functions: Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendation」
- 1/6付RAPS「FDA issues draft guidance on developing and managing AI-enabled devices」
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