代替エンドポイントに基づいて承認された画期的治療には、市販後要件が欠如してるんじゃね

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9/4付のRAPSが「Study: Breakthrough therapies approved based on surrogate endpoints often lack postmarketing requirements」と題する記事を掲載しています。

JAMA で最近発表された研究によると、市販後調査を必要とせずに薬剤承認をサポートするために代替マーカーを使用すると、「患者と臨床医による正確で情報に基づいた意思決定を妨げる可能性がある」とのことです。

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