※初出掲載 （2024.08.22）
※追記更新 （2024.08.24）（2024.08.28）（2024.09.06）（2024.09.10）
8/21付でICH本部から「The ICH E11A Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題して、E11A（Pediatric Extrapolation：小児医薬品開発における外挿）がstep 4に入ったとのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLとのNewsならびにEシリーズウェブサイトをご参照ください。
- News「The ICH E11A Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」
- ウェブサイト「Efficacy Guidelines」
【8/23付追記更新】
8/23付のRAPSが「ICH adopts E11A guideline to spur pediatric drug development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/8/ICH-adopts-E11A-guideline-to-spur-pediatric-drug-d
【8/28付追記更新】
8/27付でEMAからが「ICH guideline E11A on pediatric extrapolation Step 5」と題して、パブコメが開始されました。
また、同日(8/28)付でウェブサイト「ICH guideline E11A on pediatric extrapolation - Scientific guideline」も更新されています。
興味のある方は、下記URLsのガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- ガイドライン「ICH guideline E11A on pediatric extrapolation Step 5」
- ウェブサイト「ICH guideline E11A on pediatric extrapolation - Scientific guideline」
【9/6付追記更新】
9/5付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA publishes ICH guideline on pediatric extrapolation, sets January start date」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2024/9/Euro-Roundup-MHRA-seeks-feedback-on-fee-changes-in
【9/10付追記更新】
9/9付のECA/GMP Newsが「ICH E11A: Final version published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/ich-e11a-final-version-published
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