※初出掲載 （2024.06.27）
※追記更新 （2024.10.04）（2024.10.25）
6/26付で米国FDAから「FDA Guidance Provides New Details on Diversity Action Plans Required for Certain Clinical Studies」と題するNews Releaseとともに「Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
ある種の臨床試験に必要な多様性行動計画に関するガイダンスです。
また本件について、6/26付のRAPSが「FDA issues diversity action plan draft guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release、ドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 6/26付News Release「FDA Guidance Provides New Details on Diversity Action Plans Required for Certain Clinical Studies」
- ドラフトガイダンス「Diversity Action Plans to Improve Enrollment of Participants from Underrepresented Populations in Clinical Studies」
- 6/26付RAPS「FDA issues diversity action plan draft guidance」
【10/4付追記更新】
10/3付のRAPSが「Diversity action plans: Stakeholders seek clarity on demographic data, enrollment, and global trials」と題して、パブコメ時のご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/10/diversity-action-plans-stakeholders-seek-clarity-o
【10/25付追記更新】
10/24付のRAPSが「Tarver says clinical trial diversity action plans are a marketing opportunity」と題する関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/10/tarver-says-clinical-trial-diversity-action-plans
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