5/14付で米国FDAからウェブサイト「Laboratory Developed Tests」の更新通知が発出されています。
『2024 年 4 月 29 日付で、米国FDA は、臨床検査 (LDT) の安全性と有効性の確保を目的とした最終規則を発表しました。
この規則はFDAの規則を修正し、体外診断製品（IVD）が連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）に基づく機器であることを明示するもので、IVDのメーカーが研究室である場合も含まれます。
この修正に伴い、FDA は、LDT に対する一般的な執行裁量アプローチを 4 年間で段階的に廃止することにより、LDT として提供される IVD に対する監督を強化する方針と、対象を絞った執行裁量ポリシーを最終決定している。』
とうものです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびに関連情報をご参照ください。
https://www.fda.gov/medical-devices/in-vitro-diagnostics/laboratory-developed-tests
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