4/19付で農林水産省消費・安全局畜水産安全管理課から「動物用医薬品の原薬GMPのガイドライン案についての意見・情報の募集について」としてパブコメが開始されています。
『動物用医薬品の承認審査資料の調和に関する国際協力（VICH）は、日本、欧州及び米国の規制当局及び動物用医薬品業界の代表者を主メンバーとして、動物用医薬品の
承認申請資料作成に必要な試験の基準（ガイドライン）を中心に、動物用医薬品に関する必要な基準・ガイドラインの調和を推進しています。
VICHでは、VICHの運営委員会においてガイドライン案が承認された段階で、各国でパブリックコメントを実施することとしており、各国で寄せられた意見等を検討し、ガイドライン案を修正した後、各国で適用されることとなります。
今般、動物用医薬品の原薬（API）の製造所のGMPガイドラインを作成することとなり、各国においてパブリックコメントを実施する段階となりましたので、当該ガイドラインの内容について、意見・情報を募集します。』
とのことです。
要は、ICH Q7「原薬GMPのガイドライン」の動物用医薬品版と言えます。
《注》ICH Q7は、EU-GMPおよびPIC/S GMPのPart IIに当たりますが、ヒト用に限定されておらず、動物用医薬品も適用範囲に含まれています。
“This Guide applies to the manufacture of APIs for medicinal products for both human and veterinary use. ”
なお、受付締切日時は、2024年5月18日23時59分となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=550003907&Mode=0
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