注射剤の外観(目視)検査はかくあるべき

2017/10/04 ニューストピックス

FDA(医薬品)EU-GMP製剤開発薬局方無菌製剤ニューストピックス

10/4付のECA/GMP Newsが「The Role of Visual Inspection in the Release of Parenterals」と題して、注射剤の外観(目視)検査に意義についての記事を掲載しています。
 
本邦における外観(目視)検査の優秀さには定評がありますが、一方で神経質過ぎるといった言葉も耳にします。
容器や表示としての不良ならともかくとして、不溶性微粒子や異物混入は切実な問題です。
 
簡単なニュース記事ですが、関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/gmp-news/the-role-of-visual-inspection-in-the-release-of-parenterals
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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