《更新》米国FDA／医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのリアルワールドエビデンスの使用に関するドラフトガイダンス

※初出掲載（2023.12.19）
※追記更新（2023.12.20）（2024.02.27）

12/18付で米国FDAから「Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices」と題するドラフトガイダンスが発出されています。

医療機器の規制上の意思決定をサポートするためのリアルワールドエビデンスの使用に関するガイダンスです。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/174819/download

【12/20付追記更新】
12/19付のRAPSが「FDA proposes updated medtech RWE guidance」と題して記事に取り上げています。

【2024年2/27付追記更新】
2024年2/26付のRAPSが「Industry calls for changes in FDA’s RWE guidance for devices」と題して、パブコメ時に提出されたご意見について記事に取り上げています。

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