11/7付で米国FDAから「Real-Time Oncology Review (RTOR)」と題する最終ガイダンスが発出されています。
リアルタイム腫瘍学審査パイロット (RTOR) の新薬申請 (NDA) または生物製剤ライセンス申請 (BLA) の申請に関心のある申請者の適格性と提出要件を概説するガイダンスです。
また本件について、11/7付のRAPSか゜「FDA finalizes guidance on real-time review of oncology drugs」と出しい記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Real-Time Oncology Review (RTOR)」
- 11/7付RAPS「FDA finalizes guidance on real-time review of oncology drugs」
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