※追記更新（2017.08.19）
※追記更新（2017.08.22）
8/17付で米国FDAから「Emergency Investigational New Drug Application Process During and After Normal Business Hours（MAPP 6030.3）」と題する内部マニュアルが発出されています。
昼夜を問わずの緊急時における治験薬の使用申請への対応法に関するものです。
ある意味、さすが「SOP大好きの国」と思ってしまうのは筆者だけでしょうか。
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアルをご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ManualofPoliciesProcedures/UCM572098.pdf
【8/19付追記更新】
8/18付のRAPSが「FDA Explains Emergency Expanded Access Application Process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/18/28276/FDA-Explains-Emergency-Expanded-Access-Application-Process/
【8/22付追記更新】
8/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「For Emergency OK of Expanded Drug Access After Dark, Call Us, FDA Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/articles/183183-for-emergency-ok-of-expanded-drug-access-after-dark-call-us-fda-says
※追記更新（2017.08.22）
8/17付で米国FDAから「Emergency Investigational New Drug Application Process During and After Normal Business Hours（MAPP 6030.3）」と題する内部マニュアルが発出されています。
昼夜を問わずの緊急時における治験薬の使用申請への対応法に関す
ある意味、さすが「SOP大好きの国」
臨床開発関係者及び興味のある方は、下記URLの内部マニュアル
https://www.fda.gov/downloads/
【8/19付追記更新】
8/18付のRAPSが「FDA Explains Emergency Expanded Access Application Process」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【8/22付追記更新】
8/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「For Emergency OK of Expanded Drug Access After Dark, Call Us, FDA Says」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.fdanews.com/
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント