7/24付で米国FDAから「IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects」と題する、治験依頼者・治験責任医師・IRB向けのGCP関連ガイダンスが発出されています。
本ガイダンスについては、パブコメなしの即時発効という形で発出されています。
米国内GCP関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご一読ください。
https://www.fda.gov/downloads/RegulatoryInformation/Guidances/UCM566948.pdf
また本ガイダンス発出に伴い、7/24付のRAPSが「FDA Issues Guidance on Informed Consent Waivers for Minimal Risk Studies」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/24/28116/FDA-Issues-Guidance-on-Informed-Consent-Waivers-for-Minimal-Risk-Studies/
本ガイダンスについては、パブコメなしの即時発効という形で発出
米国内GCP関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご一読
https://www.fda.gov/downloads/
また本ガイダンス発出に伴い、7/24付のRAPSが「FDA Issues Guidance on Informed Consent Waivers for Minimal Risk Studies」と題して記事に取り上げています。
合わせてお読み頂ければ、理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
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