《更新》厚生労働省／ICH E19「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について

※初出掲載（2023.05.09）

※追記更新（2023.05.10）

5/9付で厚厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬安全対策課長から薬生薬審発0509第1号、薬生安発0509第2号「「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」について」が発出されています。

ICH E19（安全性データ収集の最適化：A Selective Approach to Safety Data Collection in Specific Late-Stage Pre-approval or Post-Approval Clinical Trials）に相当します。

『別添の「開発後期の承認前又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全データ収集の選択的なアプローチ」は、ICH における合意に基づき、試験参加者の安全性を確保しつつ、選択的な安全性データ収集の利用に関して、国際的に調和されたガイドラインを提供することを目的としています。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.pref.yamaguchi.lg.jp/uploaded/attachment/149019.pdf

【5/10付追記更新】
5/10付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から、上記に関する「「ＩＣＨ　Ｅ１９：安全性データ収集の最適化（案）」に関する御意見の募集に対して寄せられたご意見等について」が結果公示されています。

関係者および興味のある方は、下記URLの公示をご参照ください。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000253356

なお、昨日にお伝えした上記通知についても、5/10付で厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
以下のURLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230510I0030.pdf

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