PMDA／各種関連通知（2023年3月31日付）

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3/31付でPMDAから「信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省通知等３件（電磁的方法による説明・同意に関する留意点、特定臨床研究の試験成績の承認申請利用に係る留意点・考え方、再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）を掲載しました」および「信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省事務連絡（再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）を掲載しました」とそれぞれ題して、Q&Asが掲載されています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsの各ウェブサイトをご参照ください。

l 「信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省通知等３件（電磁的方法による説明・同意に関する留意点、特定臨床研究の試験成績の承認申請利用に係る留意点・考え方、再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）」
ウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html

l 「信頼性保証部長事務連絡（書面調査チェックリストの改正及び適合性調査結果通知書の公印省略）及び厚生労働省事務連絡（再生医療等製品におけるレジストリ又は医療情報データベースのデータの信頼性担保に係る留意点に関するQ&A）」
ウェブサイト「各種関連通知（再審査）」
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0007.html

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