5/12付でEMAから「Generic and hybrid applications」と題するウェブサイトが公開通知されています。
“Hybrid medicines”って何だと思ってしまいますが、実のところ、例えばGMP Platformトピック「EMA／審査関係の更新通知（2016 年8月付）」の一部としてお伝えしてたりしています。
たぶん陰に隠れてしまっているものと察しますが・・・。
EMAの注釈によれば「ジェネリック参照薬の既存試験結果に加えて治験による新データを加味しての申請医薬品のことのようです。
例えば、参照薬をペースとしたジェネリック医薬品ではあるものの、含量違い・投与違い・参照薬とは異なる適用等などの場合を含むとされています。
《注》 Hybrid medicines are medicines whose authorisation depends partly on the results of tests on the reference medicine and partly on new data from clinical trials. This happens when a manufacturer develops a generic medicine that is based on a reference medicine, but has a different strength, a different route of administration or a slightly different indication from the reference medicine
詳細については、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000170.jsp&mid=WC0b01ac0580514d5c
また本通知に伴い、以下のウェブサイト及び通知が更新されていますので、合せてご参照ください。
●「Generic medicines」ウェフサイトの更新
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/document_listing/document_listing_000335.jsp&mid=WC0b01ac0580022717
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications」の更新
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004018.pdf
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes)」の更新（上記の修正履歴付き版）
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/03/WC500183994.pdf
“Hybrid medicines”って何だと思ってしまいますが、
たぶん陰に隠れてしまっているものと察しますが・・・。
EMAの注釈によれば「
例えば、
《注》 Hybrid medicines are medicines whose authorisation depends partly on the results of tests on the reference medicine and partly on new data from clinical trials. This happens when a manufacturer develops a generic medicine that is based on a reference medicine, but has a different strength, a different route of administration or a slightly different indication from the reference medicine
詳細については、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリン
http://www.ema.europa.eu/ema/
また本通知に伴い、
●「Generic medicines」ウェフサイトの更新
http://www.ema.europa.eu/ema/
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications」の更新
http://www.ema.europa.eu/docs/
●「European Medicines Agency procedural advice for users of the centralised procedure for generic / hybrid applications (track changes)」の更新（上記の修正履歴付き版）
http://www.ema.europa.eu/docs/
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