《更新》厚生労働省/ICH Q3D (R2):医薬品の元素不純物ガイドラインの改正とパブコメ結果について

※初出掲載(2023.01.20)

※追記更新(2023.01.23)

 

2020年11/18付GMP Platformトピック「厚生労働省/ICH Q3D (R2):医薬品の元素不純物ガイドライン(案)のパブコメ開始」としてお伝えしたICH Q3D (R2)のパブコメですが、2023年1/20付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH Q3D (R2):医薬品の元素不純物ガイドライン(案)」に関する御意見の募集結果について」と題して、薬生薬審発0120第1号「医薬品の元素不純物ガイドラインの改正についてが発出される、と同時にパブコメの結果が公表されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果と通知をご参照ください。

●  ウェブサイト「ICH Q3D (R2):医薬品の元素不純物ガイドライン(案)」に関する御意見の募集結果について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCM1040&id=495200300&Mode=1

●  2023年1/20付薬生薬審発0120第1号「医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000246422

●  意見募集結果「ICH Q3D (R2):医薬品の元素不純物ガイドライン(案)」に関する御意見の募集結果について
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000246421

 

【2023年1/23付追記更新】
2023年1/23付で上記の改正通知 薬生薬審発0120第1号「医薬品の元素不純物ガイドラインの改正について」が厚生労働省のウェブサイトにアップされました。
下記URLです。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230123I0040.pdf

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