《更新》EMA/Scientific advice and protocol assistanceの更新(2022年10月14日付)

※初出掲載(2022.10.15)

※追記更新(2022.10.21)

 

10/14付でEMAから「European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance」の更新(Rev. 14)通知が発出されています。

また合せて、同日(10/14)付で関連ウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance」も更新されています。

医薬品開発に関わるEMAとしてのアドバイスに関するものです。

関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにウェブサイトをご参照ください。

l 更新ガイダンス「European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-guidance-applicants-seeking-scientific-advice-protocol-assistance_en.pdf

l 更新ガイダンス(修正履歴込み)「European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance with track-changes
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/european-medicines-agency-guidance-applicants-seeking-scientific-advice-protocol-assistance-track_en.pdf

l ウェブサイト「Scientific advice and protocol assistance
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-advice-protocol-assistance

 

【10/21付追記更新】
10/20付のRAPSがEuro Roundup内に「EMA updates guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/10/euro-roundup-commission-proposes-ways-to-improve-t

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