《更新》米国FDA/医療機器Electromagnetic Compatibility (EMC)に関する最終ガイダンス

※初出掲載(2022.06.04)

※追記更新(2022.06.07)

 

6/3付で米国FDAから、「Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices」と題する最終ガイダンスが発出されています。

医療機器(体外診断機器を含む)の電磁両立性に関するガイダンスです。

また最終ガイダンス発出に伴い、同日(6/3)付でェブサイト「Electromagnetic Compatibility (EMC)」も更新されています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにウェブサイトをご参照ください。

l 最終ガイダンス「Electromagnetic Compatibility (EMC) of Medical Devices
https://www.fda.gov/media/94758/download

l ウェブサイト「Electromagnetic Compatibility (EMC)
https://www.fda.gov/radiation-emitting-products/radiation-safety/electromagnetic-compatibility-emc

 

【6/7付追記更新】
6/6付のRAPSが 「FDA adds transition period to electromagnetic compatibility final guidance」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/6/fda-adds-transition-period-to-electromagnetic-comp

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