厚生労働省／ICH Q2（R2）分析法バリデーションガイドライン（案）及びICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）についてのパブコメ開始

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5/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」及び「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」と題してパブコメ開始通知が発出されています。

なお、御意見募集締め切りは、2022年8月25日23時59分までとなっています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのパブコメ通知情報をご参照ください。

l 案件番号：495220045「「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」及び「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495220045&Mode=0

l 募集要領「「ICH Q2（R2） 分析法バリデーションガイドライン（案）」及び「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」に関する御意見の募集について」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236236

l Q2 (R2) ガイドライン和文「ICH Q2(R2) 分析法バリデーションガイドライン（案）」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236237

l Q14 ガイドライン和文「ICH Q14 分析法の開発ガイドライン（案）」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236238

l Q2 (R2) ガイドライン英文「VALIDATION OF ANALYTICAL PROCEDURES Q2(R2)」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236240

l Q14 ガイドライン英文「ANALYTICAL PROCEDURE DEVELOPMENT Q14」
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000236241

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