《更新》【重要】 PIC/S/Annex 13とAnnex 16を含めてGMPガイドを全面改訂
※初出掲載(2022.02.01)
※追記更新(2022.02.02)(2022.02.04)(2022.02.09)(2022.02.16)(2022.03.16)
2022年2/1付(たぶんフライングです)で、PIC/S事務
Annex 13はEU-CTRの全面施行に伴う改正EU-GMP Annex 13の施行に伴うもので、Annex 16はEU-QPのバッチ出荷に関したもので、EU限定でしたが
Annex 16については、
ちなみに、Annex 13とAnnex 16は本年2/1付で発効します。
詳細は、下記URLsのNews releaseをご参照ください。
l News release「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-16)」
https://picscheme.org/en/news
l ウェブサイト「Publications」~この中のPIC/S GMP Guide (PE 009-16)となります。
https://picscheme.org/en/
【2/2付追記更新】
2/1付のRAPSが「PIC/S revises GMP guide to reflect new EU clinical trials regulation」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【2/4付追記更新】
2/4付のGMP Verlagが「PIC/S: Revision of GMP Guide Annex 13 and new Annex 16」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【2/9付追記更新】
2/8付のECA/GMP Newsが「Will the EU Concept of the QP spread the World?」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事のタイトルにあるように、PIC/S GMP Annex 16が正式採択され発効されたことで、EU以外の各規制当局も同
QP制度を適用していない米国FDAもそうですが、本邦のMHL
QAの出荷承認者が同様の責務として運用するとでも言うのでしょ
ハッキリいって、Annex 16は「Batch Release」と言うタイトルですが、QP自身の役割は幅広く
本邦の動向に注目したいところです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【2/16付追記更新】
2/15付のECA/GMP Newsが「PIC/S revises GMP guide to reflect EU Clinical Trials Regulation」と題して記事に取り上げています。
上記2/8付(掲載日が2/9付に修正されています)ECA/
ちなみに、ECAの本拠地はドイツです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【3/16付追記更新】
3/15付のECA/GMP Newsが「Revision of the PIC/S GMP Guide」と題して記事に取り上げています。
上記の追記更新としてお伝えしたように、ECAとして既に2回も
勘繰るに、ECA内の複数のWGが独自に記事を作成(月1回がノ
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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