9/15付で厚生労働省医薬・生活衛生局の医薬品審査管理課／医療機器審査管理課／安全対策課／監視指導・麻薬対策課の４課共同通知として「「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の一部改正等について 」が発出されています。
平成26年10月24日付で発出された「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて 」の一部を改正するものです。
ちなみに、「コンビネーション製品」とは、「単独で流通した場合には医薬品、医療機器又は再生医療等製品に該当することが想定される薬物、機械器具又は加工細胞等（以下「薬物等」という。）のうち、二以上の異なる種類のものを組み合わせて一の医薬品、医療機器又は再生医療等製品として製造販売する製品」と定義されています。
「容器」の解釈についての一部改正ですが、一方で「プレフィルドシリンジ製剤のプレフィル用シリンジの取扱い（引き続きコンビネーション製品として対応）」や「再生医療等製品の申請時における容器の材質等（必要事項の記載が必要）」などの留意事項についても言及されています。
関係者も多いものと推測致します。
詳細については、本通知をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000214303.pdf
平成26年10月24日付で発出された「
ちなみに、「コンビネーション製品」とは、「
「容器」の解釈についての一部改正ですが、一方で「
関係者も多いものと推測致します。
詳細については、本通知をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/files/000214303.pdf
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