PMDA／QMS適合性調査におけるMDSAP報告書の利用手続きについて

11/18付でPMDAから薬機発118022号「QMS適合性調査におけるMDSAP報告書の利用手続きについて」と題する通知が発出されています。

『今般、「MDSAPの調査結果の受入れについて」（令和３年９月29日付け薬生監麻発0929第７号・薬生機審発0929第２号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び医療機器審査管理課長連名通知）が発出され、令和４年４月１日以降に申請されるQMS適合性調査についてMDSAP報告書の本格受入れが開始されることに伴い、QMS適合性調査におけるMDSAP報告書の利用手続きについて別添１のとおり定め、令和４年４月１日から適用することとしました』とのことです、

関係者にあっては、下記URLsの通知ならびに別添をご参照ください。