米国FDA／ICH Q3B(R2)の訂正のための改訂ガイダンスが発出

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9/29付で米国FDAから「Q3B(R) Impurities in New Drug Products (Revision 3)」と題して、「Q3B(R2) Impurities in New Drug Products」の改訂ガイダンスが発出されています。

ICH Q3B (R2) の訂正のための改訂版です。

率直に言って、米国FDA、ICH関係についての発出はいつも遅いです。

関係者および興味のある方は、下記URLの改訂ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/71733/download

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