2025/03/21 AD 施設・設備・エンジニアリング

103の壁

エッセイ：エイジング話【第73回】

2025/03/21 AD その他

商標登録後の管理について説明をする。

知的財産の基本から知財ミックスまで【第33回】

2025/03/21 AD 品質システム

前回に引き続きQA部門の存在について。

【第4回】今、求められるQA部門の体制の構築について

2025/03/21 AD レギュレーション

パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。

FDA AIの利用に関するガイドライン

2025/03/21 AD 医療機器

前回に引き続き国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性　よもやま話【第63回】

2025/03/21 AD 医療機器

デジタルヘルスとエコシステム

【第22回】デジタルヘルスで切り拓く未来

2025/03/14 AD 製造（GMDP）

ドマさんの徒然なるままに【第77話】 GMPの十戒

2025/03/14 AD 非臨床（GLP）

全身オートラジオグラフィーの進化

医薬品開発における非臨床試験から一言【第63回】

2025/03/14 AD 施設・設備・エンジニアリング

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第123回】

2025/03/14 AD 製造システム

「総集編」

【第12回】Pharma4.0と製造現場のデジタル化施策　総集編

2025/03/14 AD 品質システム

リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

2025/03/14 AD 再生医療

「課題解決のための運用の重要性」を述べる。

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第71回】

2025/03/14 AD 施設・設備・エンジニアリング

前回に引き続きソフトウェアのバリデーションに焦点をおいて、その本質を探る手がかりを提供することを試みたい。

【第2回】ソフトウェアのバリデーションとは ― 本質を考えるためのヒント

2025/03/07 AD 化粧品

「石けんの研究」について。

最新コスメ科学 解体新書【第15回】

2025/03/07 AD その他

中国の主要都市（直轄市：上海市）について。

【第15回】中国への第一歩：初めての訪問者のための生活と文化のプチガイド ～様々なトピックに焦点を当てて～

2025/03/07 AD 品質システム

製薬企業と行政の責任と使命

【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

2025/03/21 AD レギュレーション

パブコメを求めるために発出している。2ページ目より翻訳ダウンロード可能です。

FDA AIの利用に関するガイドライン

2025/03/14 AD 品質システム

リーン シックスシグマそこが知りたい。

【第71回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

2025/03/07 AD 品質システム

製薬企業と行政の責任と使命

【第12話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

2025/03/07 AD 品質システム

GMP省令遵守について。

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第88回】

2025/03/21 AD 新技術

データ品質の信頼性を向上したうえでどのようにして製造プロセスを効率化できるかに関するウェビナーを放送いたします。

DXがデータ品質の信頼性向上と製造プロセスの効率化に貢献 ～『新たなMES』を活用した製造-QC-QAのデジタル連携～

2025/02/28 AD 新技術

AIを駆使して戦略的な規制遵守と余裕ある査察対応を実施してみませんか？

<＜無料Webinar開催！！＞＞「生成AIを駆使した戦略的規制要件遵守＆査察対応方法」

2025/02/17 AD 新技術

FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応

FDA査察を見据えた製造設備のデータインテグリティ対応

2025/02/14 AD 新技術

本ウェビナーでは、アガサのeTMF（電子治験マスターファイル）を活用し、治験業務における透明性と効率性を両立する方法を解説します。

<＜無料Webinar開催！！＞＞「査察対応力UP！eTMFでメトリクスを活用した効率的治験管理 ～臨床試験の透明性と効率性～」

2025/02/03 AD 新技術

去年の5月に放送いたしました東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座 教授　櫻井信豪先生の実効性のあるPQSの構築と運用ついてのご講演を再放送いたします。

【再放送ウェビナー】東京理科大学 薬学部 医薬品等品質・GMP講座　櫻井先生ご登壇 「製薬企業に求められる実効性のあるPQSの構築と運用に向けて」

2025/01/29 AD 品質システム

東京理科大学薬学部では、品質保証担当者 (QA) 等の育成、及びGMP対応マネジメント講座を開講しており、これら講義の1年のまとめとしてQAフォーラムを開催します。

第2回 QAフォーラムのご案内「適切な品質保証に向けて ～QAのあるべき姿の追求～」

2024/12/06 AD 新技術

JSR株式会社ライフサイエンス事業部 バイオプロセス部は、抗体医薬の精製工程で用いられる次世代プロテインAアフィニティクロマトグラフィー担体 Amsphere™ A3をお届けしております。

JSRのプロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3

2024/12/06 AD 新技術

Amsphere™ A+は、抗体精製に使用される新しいプロテインAアフィニティクロマトグラフィーレジンです。JSRが独自で設計した新規プロテインAリガンドと担体粒子により、業界最高レベルの高い動的結合容量(DBC)、１M NaOH耐性および優れた圧力特性を実現しています。

JSRの最新Protein A アフィニティ担体 Amsphere™ A＋

2024/12/02 AD 製剤

ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。

Process Validation Stage 3に対する取り組み －洗浄バリデーションを例に－

2024/10/25 AD 新技術

QMSソリューション導入における、メーカーS社医薬品・化粧品部門の「逸脱・変更・CAPA管理」の電子化の事例をご紹介いたします。

【医薬品業界向け】 QA業務管理の電子化による、プロセス効率化の事例をご紹介

2023/10/02 AD 新技術

PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。

PIC/S GMP ANNEX１における清浄化と消毒に関わる要求事項について

2023/09/08 AD 新技術

7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。

【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ～サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践～