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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第99回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（69） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ BBBB社 2019/11/26 483 施設：製剤工場 今回紹介する4

本ドラフトガイダンスの簡略化されたテストの取り扱いについて。

【第7回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

（今回以降の記事では、本ドラフトガイダンスで新たに導入された、簡略化されたテストの取り扱いを中心に紹介する） テスト記録の要件 まず、「第V章 コンピューター・ソフトウェア・アシュアランスのリスク・フレームワーク」-「D. 適切な記録の確立」のセクションで、ソフトウェア保証の記録が含むべきものとして

WFI製造自動化を考える。

エッセイ：エイジング話【第48回】

WFI製造自動化を考える ～その1～ 自動という視点からWFI製造を考えます。新しいエアコンを自動操作していると、古いほうのエアコンを季節ごとに、暖房？冷房？をその都度判断するのが面倒なこと！になりました。いったん慣れた操作を変えるに手惑う年齢にかかりました。 エイジングが進むと馴れた行動様式を変え

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第98回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（68） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ AAAA社 2019/11/26 483 施設：製剤工場 ■Observ

今回は空気線図を示しての復習となります。

空調エンジニアが空調エンジニア以外の人に空調を語る必須事項とは【第3回】

１． 前回「その２」で予告した通り、今回は空気線図を示して「その１」「その２」の復習となります。 「その１」URL: https://www.gmp-platform.com/article_detail.html?id=9364 「その２」URL: https://www.gmp-platfor

リトルターン。

エッセイ：エイジング話【第47回】

リトルターン 絵本リトルターンを知っていますか？ 突然飛べなくなった小鳥の生末(いくすえ)話が、ほのぼのした挿絵とともに進みます。もし、普段にできたことをある日突然できなくなり、かつて体験したことのない未知へ一鳥(ひとり)で放り出されたら、「どう生きてゆこうか？」考えさせられる怖い話が展開してゆきま

本ドラフトガイダンス特有のリスク分類について。

【第6回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

本ドラフトガイダンス特有のリスク分類 GMP領域においては、FDAが2002年に” Pharmaceutical CGMP Initiative for the 21st Century – a Risk Based Approach”を開始して以来、自らのリスク

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第97回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（67） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ ZZZ社 2019/11/13 483 施設：CRO ■Observat

前回で、プロジェクトステージをベースにした記載は終了し、今回は最終的なまとめを記載する。

医薬品設備建設における「オーナーのプロジェクトマネジメント2nd改訂版」【第21回】

21. プロジェクトマネジメントのまとめ (1)プロジェクトは「人」による プロジェクトを適切に進めるための重要なポイントは、「人」である。特にプロジェクトマネジャー（PM）の資質によるところが多い（5項、6項を参照）。製薬業界のプロジェクトエンジニアリングの世界は狭いものである。例えば、A製薬会社

使用目的の明確化について。

【第5回】CSVからCSAへ データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

使用目的の明確化 本ドラフトガイダンスにはいくつかの留意すべきキーワードがあり、その一つ目は第Ⅴ章A節のタイトルに含まれる”the intended use”（筆者はここで「使用目的」というICH Q9における訳例を使用するが、従来から「意図的使用」、「意図した使用」等が使わ