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ラボにおけるERESとCSV【第76回】

▼執筆者関連セミナー 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹

ラボにおけるERESとCSV【第75回】

▼執筆者関連セミナー 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹

ニュージーランドMedsafe／最新PIC/S GMP採用に関するパブコメ開始

2/23付のRAPS／Asia-Pacific Roundup内に「New Zealand seeks feedback on adopting new PIC/S Guide to GMPs」と題する記事を掲載しています。 ニュージーランドMedsafeは、最新のPIC / S GMPを採用す

ラボにおけるERESとCSV【第74回】

▼執筆者関連セミナー FDA指摘500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガイダンスだけではわからない現場実務を基礎からじっくり学習～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の

PIC/S／Aide Memoires (PI 009-4; 024-3; 028-2; 038-2)が改訂

※追記更新（2021.01.22） ※追記更新（2021.02.24） 2021年1/19付でPIC/S事務局から「Revision of PIC/S Aide Memoires (PI 009-4; 024-3; 028-2; 038-2)」と題してNews Releaseされています。 あく

ラボにおけるERESとCSV【第73回】

▼執筆者関連セミナー これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法 ～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observati

GMP Platformトピックス／2020年度アクセスランキング・トップ１０

2020年1月1日～2019年12月30日におけるGMP Platformトピックスについては、新規掲載および追記更新として計1758件となりました。 そのうちのアクセスランキングを事務局に調査して頂いた結果です。 ■ 1位 2020.04.01 厚生労働省／「PIC/SのGMPガイドラインを活

ラボにおけるERESとCSV【第72回】

7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ JJJ社 2019/3/29 483 施設：原薬工場 ■Observation 1 A： 生データレビューにおける監査証跡レ

PIC/S／ブラジルANVISAが新たに加盟

※追記更新（2020.12.03） 11/30付でPIC/S事務局から「Brazil / ANVISA joins PIC/S」と題して、ブラジルANVISAが11/27に書面による全会一致により加盟すると伝えています。 正式加盟は、2021年1月1日付となります。 関係者および興味のある方

Criticality classifications of deviations（逸脱の重篤度分類）

11/10付のGMP Verlagが「Criticality classifications of deviations」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Compliance Adviser, in Chapter 1.E Deviations」に基づく内容で、ベースは