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改正GMP省令の改正内容については、少し別角度から、“何故変わったのか”からアプローチしてみる。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第4回】

改正ＧＭＰ省令とコンピュータ化 今回は流行り（？）に乗って、“改正ＧＭＰ省令”をキーワードに、改正のポイントからコンピュータ化の関わり／活用案を、ＩＴ屋目線でまとめていこうと思います。この記事を書いているのが既に8月と、施行された後になってしまっているという為体ですが、継続し

《更新》【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bが最終化され、全GMPガイドが更新改訂

※初出掲載（2021.04.27） ※追記更新（2021.04.28）（2021.04.29）（2021.07.28） 2019年9/20付GMP Platformトピック「【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bのパブコメ開始」としてお伝えした、PIC/S GMPのAnnex 2Aと

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第79回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（49） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOO社 2019/9/6 483 施設：原薬工場 ■Observa

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第78回】

▼執筆者関連セミナー FDA指摘500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observati

弊社 (株式会社シーエムプラス／GMP Platform) の経験豊かな担当者による著書をご紹介いたします。本ページよりご購入も可能です(販売会社サイトにジャンプします)。

シーエムプラス／GMP Platform著作のご案内

▶ GMP Platform直販の書籍についてはこちら(別ウィンドウで開きます) ハードからみたGMP 第4版 医薬品ビジネスにかかわる人が知っておきたいこと 【発刊】株式会社じほう 【著者】中尾 明夫／監 株式会社シーエムプラス GMP Platform／編 【版型】B5版版 【発刊日

PIC/S／Blood Guidance Documents (PE 005-4 and PI 008-4)の改訂

5/31付で、PIC/S事務局から「Revision of PIC/S Blood Guidance Documents (PE 005-4 and PI 008-4)」と題して、血液関係の施設と保管関係のGuidelineとAide Memoireの改訂です。 ŸPE 005-4: PIC/S

ラボにおけるERESとCSV【第77回】

▼執筆者関連セミナー これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法 ～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observati

米国FDA／DSCSAは遅れているんだよ！

4/20付GMP Platformトピック「米国FDA／DSCSAは遅れているけど2023年11月までに間に合わせてね！」の続編とも取れますが、5/4付のRAPSが「Panelists: Sluggish pace of DSCSA testing is worrisome」と題する記事を掲載してい

環境モニタリングプログラムのトレンドの紹介

4/5付のPharmaceutical Onlineが「An Introduction To Trending In Environmental Monitoring Programs」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「環境モニタリングプログラムのトレンドの紹介」といったと

ドマさんの徒然なるままに【第27話】

第27話：GMPの質・前編 序章 小林化工(株)および日医工(株)の事態、いや内容的には事件と言ってもいい。ジェネリック医薬品に対する信頼を失墜させただけではない。先発品とジェネリック医薬品の違いも知らない世間一般の方も大勢いる。そういう方からすれば、製薬会社って儲かると思ってたら、ズルして儲けて