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中国原薬企業へのNon-compliance Reportと最近の欧米査察に関する考察

"2015年10月30日、チェコ共和国の医薬品管理当局（State Institute for Drug Control）は中国湖北省宏源薬業科技股分有限公司（HUBEI HONGYUAN PHARMACEUTICAL CO., LTD.）の原薬製造工場と中間体製造工場に対して査察を実施した結果、C

ICH／Q3Dトレーニングモジュール0-7公開

3/21付でICH公式ウエブサイト上に「Q3Dガイドライン（医薬品の元素不純物ガイドライン）のトレーニングモジュール0-7」が公開されました。 トレーニングモジュールの内訳は以下の通りです。 ・Module 0: Overview ・Modules 1-7 on key safety and qua

ラボにおけるERESとCSV【第15回】

はじめに 連載第12回においてHPLCの試し打ちに対する査察指摘の概要を紹介した。今回は、HPLCの試し打ちに関する直近（2014年、2015年）のFDAウォーニングレターと483（国内）を紹介し、このような指摘を受けないようにするためのMHRA（英国医薬品庁）査察官の提案を紹介する。 1. ウ

米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFAについてのECA/GMP News

2/13付のGMPPトピック「米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」にてお伝えした原薬に対するType II DMFに関する記事が3/16付のECA/GMP Newsに「New FDA Guidance on

中国大手原薬メーカー海正薬業のAPI (医薬品有効成分) は米国FDAの輸入警告の対象から免除

2015年3月2日～7日、FDAが海正薬業の台州工場に対して査察を実施した。結果として、重大なCGMP違反が発見され、その後、2015年9月9日に台州工場で製造され米国に輸出された29種類の原薬製品のうち、15種類の原薬に輸入警告を出した。 ※詳細は1月27日に掲載した「米国FDA／中国大手原薬メー

米国FDA／Scoring Configuration of Generic Drugs Products

3/7付で米国FDAから「MAPP 5223.2 Scoring Configuration of Generic Drugs Products」と題する内部マニュアルが発出されています。 要は、錠剤のジェネリック医薬品の“割線”に関する審査マニュアルのようです。 日本ならば

後発医薬品のAPIに関するFDAへのDMFの登録審査、費用の支払い手順改訂の概要

Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry February 2016 Pharmaceutical Quality/CMC/Generics ＜改訂；guide＞ http://ww

米国FDA／Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) に関するFAQ

2/26付で米国FDAから「Frequently Asked Questions about the Drug Supply Chain Security Act Product Tracing Requirements」と題するQ&Aが発出されています。 Drug Supply Chain

米国FDA／電子申請関連のプレゼンテーション資料の公開ウェブサイトを更新

2/26付で米国FDAが「Electronic Submissions Presentations」と題して、電子申請関連のプレゼンテーション資料の公開ウェブサイトを更新通知しています。 下記ウェブサイトです。 興味のある方は下記URLsの各資料をご覧ください。 http://www.fda.gov

米国FDA／FDA役割紹介資料＆ジェネリック医薬品部の2015年度振り返り・2016年度計画の資料

2/25付で米国FDAより「Online Continuing Education Course: FDA's Role in Public Health: Drug Efficacy, Safety, Quality, and Beyond」と題するFDAの役割を紹介する資料並びに「Off