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ラボにおけるERESとCSV【第13回】

はじめに 連載第12回において、PIC/S査察およびFDA査察におけるデータインテグリティ指摘を紹介した。本稿においてMHRA（英国医薬品庁）から2015年1月に発出されたデータインテグリティのガイダンス 1) を紹介する。 1. ガイダンスの概要 MHRA（英国医薬品庁）は下記タイトルのガイダンス

ゼロから学ぶGMP【第1回】

1. GMPの思想 1-1 GMPの三原則 GMPというのはいうまでもなくGood Manufacturing Practiceの略で、そのまま日本語に直訳すれば「適正製造基準」となりますが、この概念は不良医薬品を世に出すこと、すなわち患者さんにその不良医薬品が投与されることのないようにするための、

GMPに関わる方言の話

"あるオフィスでの会話。 東田 「きのう預けた書類、出してくれる？」 西野 「もう処分しましたけど」 東田 「え～ 保管してって言ったでしょう！」 西野 「せやから、ホカした言うてますやん！！」 方言による勘違いの笑い話ですが、GMPの世界でも、企業によって用語が異なることがあり

ラボにおけるERESとCSV【第12回】

はじめに PIC/SおよびFDAのGMP 査察において、データインテグリティ不適合（データ完全性不適合）との指摘が近年目立ち始めている（2013～2014年 PIC/S：6件、FDA：18件）。今回は、PIC/SおよびFDAのGMP査察におけるデータインテグリティ不適合指摘を紹介する。 1.PIC/

試験室管理について【第1回】

初めに QC部門が、医薬品のライフサイクルを通して、信頼性のある客観的なデータを会社若しくは社会に提供していく為に必要なものとして、「試験室管理」があります。 「試験室管理」という言葉は、医薬品製造業者には縁が薄くあまり知られておりませんが、原薬製造業者にとってはなじみの深い言葉になっています。 そ

厚生労働省／医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行

11/27付で厚生労働省医薬／生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品GMP査察情報の通報に係るPIC/S 手順書の施行について」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡は、本年11/1付で「PIC/S加盟当局に対して事前通報を求める手順書（正式タイトルは下記参照）」が発効されたことによる

リスクアセスメント＆マネジメント（RAMP）【第11回・最終回】

"７．原料供給業者のリスク管理の為のリスク監査 製造所管理のためのリスク管理のため監査 原薬・原材料製造所のリスク評価と管理方法を“PIC/S ガイドライン監査の実施の方針"を引用して、解説する。 リスクベースの監査の実施の頻度に関しても、同様のことが定義されている； 定義した

EU-GMP Annex 17 (RTRT) に関するニュース記事

11/25付ECA/GMP Newsに『Draft Annex 17: Real Time Release Testing, Revision 1』と題したReal Time Release Testing（RTRT）に関するニュースが掲載されています。 本Annex 17改訂については、9/16付

オーストラリアTGA／医療用医薬品用GMPコンプライアンスガイダンス

11/18付でオーストラリアTGAから「Evidence of GMP compliance for prescription medicines」と題する医療用医薬品に対するGMPコンプライアンスのガイダンスが“Guidance for sponsors and applicants&

GMPからQMSへ飛び込んだら(その3)

医薬品の世界から医療機器の世界に入って一番勉強に苦労したのが設計管理である。GMPには類似の要求事項がないため、腹に落ちるまでにはかなりの時間を要した。最近の医療機器の製造販売承認申請では当該医療機器の設計はどこで行い、製造はどこで行うのか、というように設計を実施した部署を明記するよう要請されてい