【第2回】CSVからCSAへ　データインテグリティも踏まえたFDAの新ガイダンス動向

新ドラフトガイダンスの背景・目的
前回紹介したFDA CDRH職員Cisco Vicenty氏が民間会社のウェビナーで発表したプレゼンテーション資料「The FDA’s Case for Quality: Enabling Improvement in the Medical Device Industry」（https://www.slideshare.net/greenlightguru/fdas-case-for-quality-what-why-and-how-changing-the-regulatory-paradigm （参照2020-11-18）からダウンロード可能）をもとに、新ドラフトガイダンスの背景・目的等について、執筆者の理解したところを述べたい（ちなみにCisco Vicenty氏は米国を代表するコンピュータ会社での勤務経験を持つコンピュータ技術者である）。
当該資料中の“Streamline Non-Product Computer System Validations”（非製品コンピュータシステムのバリデーションの簡素化）と題したスライドには”、Why”（何故）, “What”（何を）, ”How”（どのようにして）の３項目がコンパクトにまとめられている。まずこのスライドタイトルで注目すべきは、”Non-Product Computer System”(医療機器製品そのものではないコンピュータシステム)という言葉である。
予定されるドラフトガイダンスのタイトルに含まれる”Manufacturing, Operations, and Quality System Software”（製造、作業、および品質システムソフトウェア）という言葉に対応する。これにより、同ガイダンスはCDRHから出されるものであるが、医薬品GMP分野で使用されるコンピュータシステムも適用範囲とすることが明確である。ところで”Streamline”という言葉はビジネス分野において「肥大化・長大化したものを合理的に簡素化・スリム化する」という意味合いをアピールしたい場合の決まり文句であり、このドラフトガイダンスの位置づけを良く象徴しているといえよう。

”Why”（何故）には、「不透明性、時代遅れの監査業務、および重い規制対応負荷に起因する医療機器業界における自動化システム、データ分析システム、および製造業技術の導入の遅れ。これが、学び、問題に対して対応し、製品品質を改良するための製造業者の能力を削いでいる」と書かれている。
すなわち、背景として「従来のバリデーションが重たくて業界進歩の妨げとなっているため」と言い換えることができる。
つぎに目的に関しては、“What”（何を）の項目に「非製品ソフトウェアのCSVを簡素化するための、価値観を原動力とし・患者に焦点をおいたアプローチを適用する際のパラダイムシフトを推進すること。批判的思考および、バリデーションと簡素化されたドキュメンテーションに対するリスクベースで迅速な取り組みへの集中」とあり、「従来とは考え方を転換するのだ」との決意が感じられる内容である。特に「簡素化されたドキュメンテーション」と明記されている点が注目に値する。

”How”（どのようにして）の項目には、
・簡素化されたアプローチと実践の適用
・改良されたコンピュータシステムバリデーションプロトコールの業界参加による
   実証実験　
・本カテゴリーの保証活動を軸として展開するガイダンスの開発
とあり、従来のCSVの方法の簡素化を業界とともに試行し、ガイダンスを作成することを示している。

つまり、この１枚のスライドから、執筆者が前回『従来からCSVの実務担当者が実感しているかもしれない』として挙げた「重荷だった」、「苦労した」、「１回ではうまく行かずやり直した」、「バリデーションが足を引っ張ってシステムの稼働開始時期が予定から遅れた」、「ドキュメントは完璧に仕上げたけれど、その後バグが少なからず出て対応に追われた」等の問題を、バリデーション活動とドキュメンテーションの簡素化によって解決しようとするFDAと業界の意図が十分に汲み取れると思う。