株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
本稿は【2016.5.13】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークも終わり、だんだん暑くなってきましたが、
さて今回は、2016年4月14日にFDAより発表された、Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry（データの完全性及びCGMP準拠 業界向けガイダンス）
データの完全性といえば昨今頻繁にウォーニングレターに指摘事項
少し長いのですが、最後までお付き合いいただければ幸いです。
＜原文＞
http://www.fda.gov/downloads/
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ガイダンスの序論及び背景の抜粋
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このドラフトに関するコメントや提言は、
Ⅰ．序論
このガイダンスの目的は、21 CFR Part210,211,212（
FDAは、データが信頼できて正確であることを期待する。
FDAのガイダンス文書は法的強制力のある責任を定めない代わり
Ⅱ．背景
ここ数年FDAは、
データの完全性を保証することは、医薬品の安全性、効能、
これらのデータの完全性に関係するCGMP違反は、
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