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2024/09/19 AD ニューストピックス
英国MHRA/MHRA Data Strategy 2024 - 2027
9/18付で英国MHRAから「MHRA Data Strategy 2024 - 2027」と題する通知が発出されています。 データとデジタル テクノロジーに関する 5 つの戦略テーマについてのMHRA 2024-2027 データ戦略です。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参
米国FDA/Guidance Snapshots at a glance
9/18付で米国FDAから「Guidance Snapshots at a glance」と題するウェブサイトが開設されています。 一言で言えば、「パッと見でわかるガイダンス一覧表」といったところかと思います。 関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。 https://
米国FDA/業界は医薬品サプライチェーンの追跡要件への段階的な導入を模索
9/18付のRAPSが「FDA gives firms one-year reprieve from DSCSA track and trace requirements」と題する記事を掲載しています。 本年11月27日から施行されるDSCSAですが、業界は医薬品サプライチェーンの追跡要件への段階的
2024/09/18 AD ニューストピックス
オリゴヌクレオチドの開発と製造:概要
8/22付のPharmaceutical Onlineが「Developing & Manufacturing Oligonucleotides: An Overview」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「オリゴヌクレオチドの開発と製造:概要」といったところでしょうか。
私の医療機器の設計は実際に機能しますか?
8/6付のMED DEVICE ONLINEが「Does My Medical Device Design Actually Work?」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「私の医療機器の設計は実際に機能しますか?」といったところでしょうか。 関係者および興味のある方は、下記UR
米国FDA/FDA Roundup: September 17, 2024
2024年9/17付で米国FDAから「FDA Roundup: September 17, 2024」と題する総括をNews Releaseしています。 関係者および興味のある方は、下記URLのNews Releaseをご参照ください。 https://www.fda.gov/news-events
腫瘍学の迅速承認は、多くの場合、反応率を評価する非比較試験に基づいている
9/17付のRAPSが「Study: Oncology accelerated approvals are often based on non-comparative trials evaluating response rate」と題する記事を掲載しています。 Journal of Pharma
【参考】 米国FDA/分散型臨床試験(DCTs)に関する最終ガイダンス
9/17付(正式発出は9/18付)で米国FDAから「Conducting Clinical Trials With Decentralized Elements」と題する最終ガイダンスが発出されています。 分散型臨床試験(DCTs:Decentralized Clinical Trials)に関する
米国FDA/医薬品および生物製剤のランダム化比較試験の日常の臨床診療への統合に関するドラフトガイダンス
9/17付(正式発出は9/18付)として米国FDAから「Integrating Randomized Controlled Trials for Drug and Biological Products Into Routine Clinical Practice」と題するドラフトガイダインスが発出
《更新》厚生労働省/製造方法等の⼀部変更に係る承認後の製品切替え時期&質疑応答集(Q&A)について
※初出掲載 (2024.09.17) ※追記更新 (2024.09.18) 9/17付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課、監視指導・麻薬対策課から医薬薬審発 0917 第1号、医薬監麻発 0917 第1号「製造⽅法等の⼀部変更に係る承認後の製品切替え時期について」および事務連絡「製造方法等の一部変更