2024/12/20 AD その他
引き続き製造販売後調査等業務の自己点検について。
基礎からのGPSP【第23回】
2024/12/20 AD 施設・設備・エンジニアリング
国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。
ラボにおけるERESとCSV【第120回】
商標の登録要件―類否について紹介をする。
知的財産の基本から知財ミックスまで【第30 回】
2024/12/20 AD 医療機器
改正GMP省令によって変わったこと。
【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について
2024/12/20 AD 品質システム
“過剰医療”と“医療費および医薬品の安定確保”
【第9話】医薬品品質保証こぼれ話 ~旅のエピソードに寄せて~
データインテグリティについて述べたいと思います。
医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第60回】
XRがもたらすもの。
【第19回】デジタルヘルスで切り拓く未来
2024/12/13 AD 製造(GMDP)
ドマさんの徒然なるままに【第74話】 GMPオノマトペ
2024/12/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
左折車は危険だ!
エッセイ:エイジング話【第70回】
2024/12/13 AD その他
前回に引き続きニューヨークのオランダの名残について。
【第9回】オランダ通訳だより
2024/12/13 AD 品質システム
DXをリードする人材 (3)
【第65回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“DX導入のあれこれ”
2024/12/13 AD 食品
「輸出対応とハラル認証の有効性」について解説する。
【第12回】ハラルの基礎とハラル認証、イスラム教徒マーケット分析
2024/12/13 AD 再生医療
同種MSC製品等の製造工程開発において、考えられる事例の1つを述べる。
再生医療等製品の品質保証についての雑感【第68回】
2024/12/13 AD 非臨床(GLP)
トキシコキネティクス(TK)をキーワードに、柔軟で科学的な判断を行い、迅速な創薬の取り組みについて。
医薬品開発における非臨床試験から一言【第60回】
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2024/12/12 AD 新技術
品質管理業務における紙運用の脆弱性 ~QMSにおける品質強化の秘訣~
【無料ウェビナー】QMSシステムをこれから導入したい方必見!
2024/12/06 AD 新技術
JSR株式会社ライフサイエンス事業部 バイオプロセス部は、抗体医薬の精製工程で用いられる次世代プロテインAアフィニティクロマトグラフィー担体 Amsphere™ A3をお届けしております。
JSRのプロテインAアフィニティ担体 Amsphere™ A3
Amsphere™ A+は、抗体精製に使用される新しいプロテインAアフィニティクロマトグラフィーレジンです。JSRが独自で設計した新規プロテインAリガンドと担体粒子により、業界最高レベルの高い動的結合容量(DBC)、1M NaOH耐性および優れた圧力特性を実現しています。
JSRの最新Protein A アフィニティ担体 Amsphere™ A+
2024/12/02 AD 製剤
ここでは洗浄バリデーションを例にPV Stage 3の取り組みについて考えてみたい。
Process Validation Stage 3に対する取り組み -洗浄バリデーションを例に-
2024/11/22 AD 新技術
本セミナーでは、株式会社シーエーシーの塩崎氏をお迎えし、製薬企業向け文書管理システム導入の実績から、Agathaを選定し、運用を開始するまでに求められる準備や評価のポイントについて解説いただきます。
< アガサ主催無料Webinar > Agathaを例としたSaaS型文書管理システムのGxP適用 ~構想フェーズから運用開始までの導入時CSVに必要なタスクとは~
2024/10/18 AD その他
第18期『GMP Auditor育成プログラム』の講義を行いました。
『GMP監査担当者養成講座』18期開催レポート
2024/08/30 AD 製造システム
プロアクティブなアプローチ(問題が発生しないように予防措置を講じる)について。
製薬企業における品質管理の役割の革新とデジタルトランスフォーメーション
2023/10/02 AD 新技術
PIC/S GMP ANNEX1改訂版 発出について。
PIC/S GMP ANNEX1における清浄化と消毒に関わる要求事項について
2023/09/08 AD 新技術
7月にサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社横浜アナリティカルセンターにてラボツアーと共に開催した本講演を、ご好評につき録画配信致します。
【Web録画配信】科学分析デジタルデータの品質管理セミナー ~サーモフィッシャーサイエンティフィックのシステムを用いたレポートバリデーションとラボにおけるCSVの事例と実践~
2023/05/26 AD 新技術
昨今、改正GMP省令にデータインテグリティ(DI)関連の要件が盛り込まれたことや、GMP違反などの不正製造事案が相次ぐなど規制対応の必要性が増している背景が重なり、製薬業界でラボ情報管理システム(LIMS)を導入する企業が増えている。LIMSの特長や導入におけるメリットは、どのようなものがあるのだろうか。
ラボの業務効率化とデータインテグリティ対応強化の両立を実現させるために~LIMS導入のメリットや課題を探る~
古田 ドマ
布目 温
土岐 隆子
古田 泉
GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第85回】
中川原 愼也
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