記事検索

米国FDA／医療機器規則QSRがとうとうISO 13485：2016と調和する!?

5/10付のRAPSが「Shuren updates on inspections, ISO 13485 and MDUFA V」と題する記事を掲載しています。 医療機器の品質システム規制（QSR）を国際規格ISO 13485：2016と調和させる規則がついに日の目を見るかもしれないというもので

米国FDA／品質システム査察の傾向：成功に向けた3つのポイント

3/17付のMED DEVICE ONLINEが「Trends In FDA Quality System Inspections: 3 Takeaways To Ensure Future Success」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「FDA品質システム査察の傾向：将

FDAの対応すべき医療機器規制について【第12回】

"QSRやQSIT、査察ガイドには出てこなくても、FDAに対応するために知っておくべき用語があります。その一つ、今回はRemediationについて解説します。このRemediationに近い表現が用いられているのは、以下に示したQSRの820.728(b)校正の中で、不都合な影響があったかどうかを

FDAの対応すべき医療機器規制について【第11回】

"QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。 【第11回】 の本記事では、DMRと変更管理、DMRとDHRの関係について解説します。第4回において、DMRとDHRについてRecordとなっているが実は記録ではなく文書化を要求されていることを記事にしましたが

厚生労働省／QMS調査関係の通知

8/31付で厚生労働省医薬から「QMS調査関係の通知」が発出されています。 関係者および興味のある方は、下記URLsの通知をご参照ください。 2点あげていますが、掲載サイトが異なるだけで、内容は同一です。 l8/31付薬生監麻発0831第2号「QMS調査要領について」 https://www

FDAの対応すべき医療機器規制について【第10回】

"QSRによる品質システム構築にあたり、要求事項の持つ意味をきちんと理解している必要があります。特に、ラベリングについては、その誤りがあった場合にリコールとなってしまう厳しい対応が求められる要求事項のため、FDAがわざわざsec. 820.120項を設けています。。そのポイントはラベルの完全性にある

継続的改善プロセスとしてのCAPAの再キャスト

7/24付のRAPSが「Recasting CAPA as a continuous improvement process」と題する抄録を掲載しています。 本抄録は、Medical Device Innovation Consortium (MDIC)が品質保証プログラムの下で開発したホワイト

FDAの対応すべき医療機器規制について【第9回】

"「Timely manner」あるいは「Timely」の要求事項ですがそれぞれ以下のような事項が求められています。 【QSR】 Part 820.40文書管理 [4] （b）文書の変更 文書への変更は、別途明記されていない限り、当初のレビューおよび承認を行った同じ機能または組織の個人によってレ

米国FDA／医療機器製造所査察に関するReview and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standardsの最終ガイダンス発出

※追記更新（2020.07.07） 6/29付で米国FDAから「Review and Update of Device Establishment Inspection Processes and Standards」と題する最終ガイダンスが発出されています。 《注》日付については、私が間違っている

FDAの対応すべき医療機器規制について【第8回】

"QSRによる品質システム構築にあたり、用語の定義をきちんと理解している必要があります。それは、QSRだけでなく関連したQSITおよびMDRにも同様のことが言えます。それらの要求事項の中に、「ファイル」を維持することが求められている項目があります。このファイル化要求は、「ファイル」としてオープン／ク