記事検索

監査員の適格性評価、認証された監査員

製薬事業所のペストコントロール【第18回（最終回）】

◆監査員の適格性評価、認証された監査員 前回は、GMP調査員（査察官）の立場から、組織が構築したペストストコントロールプログラムをどのように評価するのか、その視点について述べた。今回は、事業所側のGMP監査員、すなわち、原料・資材調達先や生産委託先の、ペストコントロールを含むGMPの評価（監査）を担

バランススコアカードとKPIマネジメント(2)

医薬品のモノづくりの歩み【第40回】

執筆者関連書籍「医薬品製造におけるモノづくりの原点と工場管理の実践」 BSCとKPIマネジメント(2) BSCが経営マネジメントツールとして何故、実践の場で定着しないのかについて考えてみます。 それは、筆者自身の経験も振り返ると、毎年、BSCに基づいて戦略目標を設計していくと、次第にBSCをいわゆる

高活性原薬の漏洩処理技術手順について

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第62回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ 「高活性原薬の漏洩処理技術手順について」 1.製薬企業のあるべき姿 製薬企業の国際化が進む中、企業の多様化を配慮した製薬工場の各種取り組みが求められるようになってきました。製薬工場の生産現場では健康な従業員（サプライチェーン含む）の原薬曝露による健康被

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと

GMP製造現場ワンポイントアドバイス【01】

楽しい職場こそ、GMPの前に大切なこと ■本稿の読み方 今回よりタイトルを改めます。今までの連載とお伝えしたい事項は変わりません。筆者が医薬品の製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化してい

衛生管理の具体的な展開について

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第55回】

―製造所における衛生管理の具体的な展開について― ISO 22716は、化粧品製造におけるGMP（Good Manufacturing Practice, 適正製造規範）を定めた国際規格であり、その目的は品質と安全性の確保にあります。前回は、「組織と役割」に焦点を当て、日常業務を遂行する職制に基

前回に引き続きQA部門の存在について

【第5回】今、求められるQA部門の体制の構築について

4.2 QA部門による“管理”を叶えるために～コミュニケーション～ QA部門は製造所全体を“管理”していかなければならず、適切に内外とのコミュニケーションを図れる能力と環境が供えられ、時間も含めた内容の進捗管理が適切にできることが重要であると考える。

課題解決のための運用について議論する

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第72回】

第72回：細胞製造の品質マネジメントシステム (2) ～ 「課題解決のための運用」に必須なもの ～ はじめに 前回のお話しで、細胞製造の品質マネジメントシステム（QMS）構築において、ポイントは、1) 製造工程開発プログラム構築のための課題、2) 治験製品が商業生産の実製造時と相同の製品を提供する

ドマさんの徒然なるままに【第78話】 お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！

第78話：お宅にはこんな人いませんか？／あんたのことだよ！ 元々はシリーズ化させるつもりもなかった「お宅にはこんな人いませんか？」ですが、第7弾となってしまいました＊１。このシリーズ、GMPに限定しないと、世間にはまぁー、マジ困ったちゃんの連中がいること、いること。先天性なのか後天性なのか？ 後天

消費者の信頼回復に向けた取り組みについて

健康食品GMPの義務化に向けた適正品質の在り方

2024年4月、私、田中良一は、京都府健康福祉部薬務課から、保健所へ移動した。 薬務課では医薬品等のGMP関連業務を中心に行っていたが、保健所では飲食店の許認可などの食品行政を中心に行うこととなった。 2024年4月1日、新たに配属となった保健所に行ったとき、係員の方がせわしなく業務を行っていた。

「グリーンベルト」について

【第73回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン シックスシグマそこが知りたい”

リーン シックスシグマそこが知りたい 今回のトピックスは「グリーンベルト」です。 リーンシックスシグマを展開するときのプロジェクトリーダーを「グリーンベルト」と呼びます。 「グリーンベルト」、「ブラックベルト」、「イエローベルト」など、企業内のポジションとは別にプロジェクト推進の役割分担を行います。