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国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第104回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（74） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ FFFF社 2021/8/23 483 施設：原薬工場 ★本査察について

試験室にあった蒸留器。

エッセイ：エイジング話【第53回】

試験室にあった蒸留器 痛ましい事故が起こりました。京都府にある木津川(きづがわ)サイクリングロードで正面衝突が起こり、坂道の下手から来た60代のサイクリング者が亡くなりました。 2023年4月1日から自転車へ装着が努力義務化された保護帽(ヘルメット)を、亡くなった人が装着していなかったことから、何度

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第103回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（73） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ EEEE社 2021/7/28 483 施設：原薬工場 ■Observa

環境汚染とBOD試験。

エッセイ：エイジング話【第52回】

環境汚染とBOD試験 昭和の早い時代に環境水汚染が深刻になりました。とりわけ、伊勢湾や琵琶湖など閉鎖系水域は年を追う毎に赤潮や藻の発生が進み、行政側も放って置けない状況になりました。 特に、都市部に近い水域の河川は深刻であり生活排水・工場排水からの人工的な汚染の度合いを監視する必要が生じたのです。

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第102回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（72） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ DDDD社 2021/2/25 483 施設：製剤工場 ■Observa

ゼロ水と自動。

エッセイ：エイジング話【第51回】

ゼロ水と自動 超純水中にも存在し得る極々微量なイオンを測定する状況、これを上皿はかりで秤量する時に例えるなら髪の毛１本を測る感覚でしょうか、ほこりが付着しない上皿へ異物が一切付着しないピンセットで検体を注意深く載せるに匹敵する操作、ここでクリアしなければならない気の遠くなるような一連の試行錯誤が続き

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第101回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（71） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 2/2 施設：原薬・製剤工場 O

WFI製造自動化を考える～その3～。

エッセイ：エイジング話【第50回】

WFI製造自動化を考える ～その3～ 50回目は節目でありエイジング＝時間軸という命題から、自動化について一から考えます。人が日常的に行っていた動きをじっくりと観察し、これを電気的な制御を伴う連続的操作へ変換させる一連の流れでの完成度合と言いますか、先人達が培ってきたコツと言う言葉で括られ熟練により

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第100回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（70） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ CCCC社 2020/1/31 483 1/2 施設：原薬・製剤工場 今

WFI製造自動化を考える～その2～。

エッセイ：エイジング話【第49回】

WFI製造自動化を考える ～その2～ 自動化を考えるとき連続的動作か否か？がポイントになります。動かす力(driving force)が与えられると、一定の操作(連続的動作)が継続します。 例えば超ろ過は、UF膜の1次側から水圧を与え続けると超ろ過WFIが連続製造できます。一方蒸留は、蒸留器の1次側