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初めてのGDP（医薬品適正流通基準）【第5回】

【著者セミナー】 医薬品GDP入門～GDPガイドラインのポイントと具体的な実践方法～ ※Web受講のみ ●日時：2021年5月14日（金） 10:30-16:30 １．温度管理の重要性 医薬品の流通過程にあって、言うまでもなく、温度管理は品質保証の重要な要件となります。医薬品は品目ごとに厚労省より

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年4月8日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年4/8付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年4/8までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.ra

米国／BPCIAは生物製剤の競争を激化させ医療費を削減しうるのか？

3/8付のPharmaceutical Onlineが「Regulatory And Legislative Actions Set The Tone For Biosimilars In 2021」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「規制および立法措置は2021年にバイオシ

米国FDA／バイオシミラー業界はBsUFAIIを注視しております。

4/2付のRAPSが「Biosimilars industry weighs in on BsUFA II interim assessment」と題する記事を掲載しています。 バイオシミラー業界は、審査料金制度（BsUFAII）の中間評価に重きを置いているといったものです。 関係者および興

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年4月1日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年4/1付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年4/1までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.ra

米国FDA／特別検察官が生物製剤査察について内部告発!?

3/31付のRAPSが「Special Counsel raises questions about FDA’s biologics inspections」と題する記事を掲載しています。 特別検察官がFDAの生物製剤査察について内部告発しています。 申し立ての調査に関するFDA

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年3月25日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年3/25付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年3/25までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.

添加物を医薬品ライフサイクルマネジメントに組み込むためのQbDの適用

3/3付のPharmaceutical Onlineが「Applying QbD To Incorporate Excipients Into Drug Lifecycle Management」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「添加物を医薬品ライフサイクルマネジメントに組

トレーサビリティが取れない製造記録

3/23付のGMP Verlagが「Insufficient traceability of the batch documentation」と題する抜粋抄録を掲載しています。 彼らの出版物「GMP Compliance Adviser, Chapter 21.C.2.7」に基づくもので、トレー

COVID-19 Vaccine Tracker ：RAPS集計によるCOVID-19ワクチン開発に関する現状（2021年3月22日現在）

RAPSによる「COVID-19 Vaccine Tracker」の2021年3/22付更新です。 RAPSが集計した、COVID-19ワクチン開発に関する2021年3/22までの現状に関する情報提供です。 興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。 https://www.