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国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。

ラボにおけるERESとCSV【第81回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（51） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その2 施設：バイオ原薬工場 ■

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第80回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（50） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ PPP社 2019/09/13 483 その１ 施設：バイオ原薬工場

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第79回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（49） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOO社 2019/9/6 483 施設：原薬工場 ■Observa

ITベンダーが見た、CSVの注意点と対策を具体的な事例を元に解説をする。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第3回】

CSVとは？（IT屋が考える、注意点と対策） さて、先月に続いての『CSVとは？』。今回は少し具体的に、“ITベンダーが見た、CSVの注意点と対策”として、４つほど具体例を挙げたいと思います。 我々が実際にCSV対応を行わせていただいた際の課題や、頻繁にいただくご質問、巷でよ

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第78回】

▼執筆者関連セミナー FDA指摘500件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務 ～ガイダンスだけではわからない現場実務を2日間で基礎からじっくり学習～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observati

CSV対応をIT屋の目線で解説します。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第2回】

先月は自己紹介と今後の寄稿内容について長々と述べてしまいましたので、今月からは、皆さんの実業務に沿った、少しでもお役に立つ情報を提供していきます。 これから2回は、コンピュータ化システムバリデーション対応（以下、CSV対応）を、ＩＴ屋の目線で解説します。『CSV対応とは何ぞや』から、『対応に臨む際の

ラボにおけるERESとCSV【第77回】

▼執筆者関連セミナー これからのQA業務のためのCSV/データインテグリティの基礎とその監査方法 ～製造とラボにおけるFDAのDI指摘500事例をふまえ～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observati

製薬業界とコンピュータについて。

はじめまして＋製薬業界と品質システムとコンピュータ【第1回】

皆様初めまして。株式会社ユニオンシンクの相薗吉孝と申します。 40年以上の間、お客様の業務改善をソフトウェアでサポートさせていただいている独立系のコンピュータシステム会社で営業活動をさせていただいており、この度、製薬業界とコンピュータの活用について記載します。 『ＩＴ企業の営業が、医薬品製造における

ラボにおけるERESとCSV【第76回】

▼執筆者関連セミナー 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹

ラボにおけるERESとCSV【第75回】

▼執筆者関連セミナー 明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションとDI対応 ～すぐ使える規程とチェックボックス式ひな形文書つき～ 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹