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厚生労働省／電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請

7/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から『電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請』に係る通知が多数発出されています。 詳細については、下記URLsの通知等をご参照ください。 ●「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」

厚生労働省／バイオ医薬品の製造工程の一変

7/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0705第7号「バイオテクノロジー応用医薬品の承認申請の区分及び承認申請に必要な添付資料の作成方法について」 が発出されています。 既承認バイオ医薬品の製造方法 の一部変更を行う際の承認 申請で、当該既バイオ医薬品と同等 ／同質と

厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会の第３回・第４回議事録

6/21付のGMP Platformトピック「厚生労働省／医療用医薬品の偽造品流通防止のための施策のあり方に関する検討会の中間とりまとめ」にて“中間とりまとめ”についてはお伝えしていますが、7/5付で第３回（5/18開催）・第４回（6/8開催）の議事録がウェブサイトに掲載され

厚生労働省／米国薬局方協会と薬事規制に関する守秘取り決めを締結

7/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「米国薬局方協会と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました」と題したPress Releaseがなされています。 特に詳細記述や参考資料の添付はありませんが、米国と輸出入の関係にある企業においては、下記URLのPress Releaseをご

厚生労働省／スウェーデン医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結

7/4付で厚生労働省医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「スウェーデン医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました」と題したPress Releaseがなされています。 特に詳細記述や参考資料の添付はありませんが、スウェーデンと輸出入の関係にある企業においては、下記URLのPress Re

PMDA／第十八改正日本薬局方原案作成要領の一部訂正

7/4付で「「第十八改正日本薬局方原案作成要領について」の一部訂正について」がPMDA の局方関連ウェブサイト「日本薬局方（原案）」に掲載されました。 関係者にあっては、下記URLsをご参照ください。 ●「日本薬局方（原案）」のウェブサイトのURL（下記ファイルもリンクされています） https

厚生労働省／再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)

6/29付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導・麻薬対策課から薬生監麻発0629第１号「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準等に関する質疑応答集（Q＆A）について(その3)」が発出されています。 主には、ベリフィケーションに関するQ&Aのようです。 関係者及び興味のある方は、下記URL

【速報】厚生労働省／「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正

6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について」をpress Releaseしています。 今般の某原薬製造所による中国製原薬の“かさ増し”事件も踏まえた一部改正のようです。 製造販売業者による

厚生労働省／医薬品製造販売業者三役、出てこいや！

6/26付で厚生労働省医薬・生活衛生局から薬生発0626第3号「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施について」が発出されています。 Ｋ社の製造販売承認書と製造実態に相違が生じた事例やＣ社の副作用報告義務違反などの不祥事が相次いでいることから、「製造販売業者としての資質を問う」といった

ジェネリック医薬品の四方山話【番外編】

５月２０日、２１日、梅雨入りの沖縄で第１１回日本ジェネリック医薬品・バイオシミラー学会の学術集会が開催された。学術大会の会場は沖縄の名護市にある万国津梁館で２０００年の首脳サミットが行われた会場だ。２７０度のオーシャンビューの会場では、この４月からこれまでの「日本ジェネリック医薬品学会」から「日本